Ley de Medicamentos 2 incorpora regulación de dispositivos médicos
Así lo acordaron los legisladores, como así también plantearon que las droguerías puedan fraccionar medicamentos tal como lo hacen laboratorios y farmacias.
24 de junio de 2016
Una mirada a la regulación de los dispositivos y elementos médicos dieron los integrantes de la Comisión de Salud en última sesión. Esto en el marco de la discusión en particular del proyecto que regula los medicamentos bioequivalentes genéricos y evitar la integración vertical de laboratorios y farmacias.
La norma en primer trámite, más conocida como ley de medicamentos 2, está siendo analizada por los legisladores, quienes se encuentran revisando las indicaciones presentadas por los congresistas y el Ejecutivo.
En esta ocasión, se estudiaron la regulación de los dispositivos médicos, el rol que tendrá el Instituto de Salud Pública (ISP), los elementos de uso cosmético especial y el fraccionamiento de los fármacos.
La presidenta de esta instancia, la senadora Carolina Goic explicó que en el caso del primer tema, resulta un aporte legislar al respecto puesto que en el Código Sanitario solo están normados el uso de jeringas, guantes y condones. “Todo el resto de dispositivos como marcapasos, prótesis, implantes y stend, entre otros, no están regulados. Queremos dar seguridad a la población respecto de la calidad de estos implementos y acá entregamos esa tarea de fiscalización al ISP”, aclaró.
“En este proyecto revisamos la fabricación, importación, exportación y venta al público de estos elementos. Se distingue su riesgo, de manera que aquellos que son de bajo riesgo deben notificar al ISP, mientras que los que sean calificados como de alto riesgo, deberán pedir autorización para comercializarlo”, comentó.
Durante la sesión, el senador Guido Girardi aseguró que “el ISP debe ser capaz de certificar la calidad de estos productos. Necesitamos esa garantía que podría ser entregada por el propio Ministerio de Salud (Minsal) o también un tercero legitimado”.
Por su parte, la senadora Jacqueline Van Rysselberghe consultó por aquellos dispositivos de riesgo que el ISP puede autorizar cuando no existe registro sanitario. “Me imagino que en casos de urgencia o en el marco de un ensayo clínico, se podrán usar sin tener los debidos registros”, indicó.
En cuanto a los elementos de uso cosmético especial, la senadora Goic recordó que dentro de la Comisión se hizo un debate respecto de la pertinencia de incorporar en esta ley este tipo de productos, por ejemplo, pensando en bloqueadores solares o pastas de dientes.
El senador Fulvio Rossi consultó por el estándar de estos elementos. “Quiero saber qué pasa por ejemplo con los bloqueadores, porque en mi región se venden en la calle a precios bajos. Es obvio que son productos falsificados y pueden ser muy peligrosos para la población”, hizo ver.
En la misma línea, el senador Girardi planteó que “hay que establecer categorías. No es lo mismo un repelente de insectos que una crema cosmética. Estamos hablando de elementos básicos. Quiero pedirle al Minsal pensar cómo particularizar este capítulo en esta ley, tal vez mediante indicaciones”.
Otra discusión que se dio en la jornada dijo relación el fraccionamiento de fármacos. Hoy la ley en vigencia contempla esta práctica, pero a juicio de la senadora Goic, “no es algo que ha surtido el efecto esperado”.
La legisladora añadió que “la idea de fraccionar es que el paciente compre la cantidad de medicamento que se le indica para su tratamiento y no malgaste dinero adquiriendo más pastillas o píldoras, por así decir”.
Al respecto, el senador Girardi propuso que las droguerías también puedan materializar esta práctica. “Me gustaría que quedara en manos de los laboratorios y droguerías esta tarea porque no me parece que deba hacerse en una farmacia o punto de venta”, propuso. Tras ello, la Comisión recogió esta idea aprobándola como una indicación.
En tanto, el senador Chahuán expresó sus dudas en este punto, asegurando que “creo que es complejo pensando en la seguridad sanitaria. Estoy pensando en las pequeñas farmacias donde no siempre hay condiciones de inocuidad. Además se requiere un especialista. Sí me parece que las droguerías serían lugares adecuados para fraccionar”.
Finalmente, la senadora Van Rysselberghe preguntó cómo afecta esta acción el costo del medicamento. El Minsal indicó que no existen diferencias significativas entre los fármacos fraccionados y aquellos que están dentro de una caja.