Ley larga de ensayos clínicos permitirá reimpulsar la investigación científica en Chile
Los senadores despacharon a la Comisión de Salud la propuesta para ser analizada en particular.
2 de febrero de 2021
La Sala aprobó en general el proyecto sobre regulación de ensayos clínicos de productos farmacéuticos. El texto que había sido estudiado por la Comisión de Salud fue respaldado por unanimidad.
Con este resultado, la norma en primer trámite, vuelve a esta instancia para perfeccionar su articulado. De hecho se fijó como plazo para presentar indicaciones el 12 de marzo a las 12 horas.
Cabe recordar que el texto legal fue redactado en conjunto con las universidades del país, quienes hicieron ver la necesidad de reimpulsar la investigación científica clínica pensando en la medicina y la salud de los pacientes. Dichas casas de estudios han planteado que con la implementación de algunas disposiciones de la ley Ricarte Soto se ha desincentivado la investigación médica, de allí la necesidad de generar un marco legal que defina qué se puede hacer y bajo qué parámetros.
En lo fundamental, la moción de autoría de los senadores Carolina Goic, Guido Girardi, Francisco Chahuán, Ena Von Baer y Rabindranath Quinteros, plantea lo siguiente:
“El sujeto participante en el ensayo clínico tendrá derecho a que, una vez terminado éste, el titular de la autorización especial para uso provisional con fines de investigación y, con posterioridad en su caso, el titular del registro sanitario del producto sanitario de que se trate, le otorgue sin costo la continuidad del tratamiento médico investigado, por el tiempo que persista su utilidad terapéutica conforme al protocolo de investigación respectivo y en tanto no existan tratamientos disponibles más eficaces.
Una vez terminado el ensayo clínico, el investigador responsable debe informar al sujeto participante en el ensayo clínico sobre los resultados de la investigación y sobre su derecho a otorgar o denegar su consentimiento para recibir el tratamiento médico investigado, en el caso en que este fuese calificado con utilidad terapéutica.
Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños y perjuicios que sean consecuencia del ensayo clínico. Asimismo, acreditado el daño, se presumirá, salvo prueba en contrario, que éste se ha producido como consecuencia de la investigación.
La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de diez años contado desde el término del ensayo clínico”.
La senadora Carolina Goic dio cuenta de la iniciativa y aclaró que "aprobamos una ley corta a propósito de la experimentación de vacuna por la pandemia y fue en ese momento en que comprometimos una ley larga, más allá de situación de pandemia. Este es el proyecto de ley larga".
A su turno, el senador Francisco Chahuán explicó que "con esta normativa se corrigen falencias que dejó la ley Ricarte Soto, donde tuvimos algunas dificultades respecto a las investigaciones clínicas. Lo que hacemos ahora es dar certezas a las personas y que Chile vuelva a ser un centro en materia de innovación".
El senador Rodrigo Galilea recordó que él fue uno de los que apoyó legislar sobre estos temas, reconociendo el escenario de desinversión que ha habido en materia de investigación en los últimos años. "La idea es seguir las directrices de la OCDE", aseguró.
En tanto, el senador Francisco Huenchumilla precisó que "si bien es válido el aporte de la investigación, tengo una duda desde el punto de vista del paciente pues, se cambia el plazo de prescripción del daño".
El senador Rabindranath Quinteros recordó que "se legisló en materia de ensayos clínicos y si bien estuvimos de acuerdo en regular esta materia, es evidente que al tenor de la realidad mundial Chile necesita más y mejor investigación científica".